Năm 1960, bác sĩ và nhà dược lý học Frances Oldham Kelsey mới vào làm tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Một trong những hồ sơ đầu tiên trên bàn bà là đơn xin bán thalidomide tại Mỹ. Trước sức ép từ nhà sản xuất, Kelsey cùng đồng nghiệp vẫn yêu cầu dữ liệu an toàn thuyết phục hơn. Quyết định ấy về sau gắn với một bước ngoặt trong lịch sử quản lý thuốc, khi thalidomide được xác định gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng tại nhiều nước.
Trong bài viết thuộc loạt “When Character Counted” trên The Epoch Times, tác giả Jeff Minick mở đầu bằng lời khuyên của nhân vật Atticus Finch trong To Kill a Mockingbird: muốn hiểu một người, hãy thử nhìn thế giới từ góc nhìn của họ. Ông mời độc giả đặt mình vào vị trí của Kelsey, như khi hình dung George Washington quyết định tấn công quân Anh ở Trenton hay Dwight Eisenhower cân nhắc trước cuộc đổ bộ D-Day. Điều đó giúp nhìn thấy sự khó khăn đằng sau một tiếng “không” tưởng như đơn giản.
Từ cô gái yêu khoa học đến nhà nghiên cứu dược lý
Frances “Frankie” Oldham Kelsey sinh năm 1914 tại Cobble Hill, tỉnh British Columbia, Canada. Gặp một giáo viên sinh học đến thăm khi còn nhỏ, bà sớm quyết định theo đuổi khoa học. Tốt nghiệp trung học ở tuổi 15, bà học tại Victoria College rồi Đại học McGill. Bà tốt nghiệp ngành hóa sinh năm 1934; trong thời sinh viên, bà tham gia một môn học mà sau này gọi vui là “lớp dược lý nho nhỏ”. Giữa thời Đại suy thoái, công việc khan hiếm, nên bà ở lại McGill thêm một năm để lấy bằng thạc sĩ.
Một giáo sư khuyến khích Kelsey đăng ký chương trình tiến sĩ dược lý tại Đại học Chicago, nơi do bác sĩ kiêm nhà dược lý học Eugene Geiling gây dựng. Trong thư trả lời đơn, Geiling gọi bà là “ông Oldham”, có lẽ nhầm tên Frances với Francis. Kelsey từng định viết thư giải thích mình là phụ nữ, nhưng giáo sư dược lý khuyên bà cứ nhận vị trí rồi ghi thêm “Miss” trong ngoặc sau chữ ký. Bà làm theo và nhiều năm sau vẫn tự hỏi liệu mình có cơ hội ấy nếu mang một cái tên nữ dễ nhận biết hơn.
Dưới sự hướng dẫn của Geiling, bà lấy bằng tiến sĩ. Trong chương trình học và một thời gian sau đó, hai người nghiên cứu vụ một chế phẩm sulfanilamide dạng lỏng gây chết người. Nhà sản xuất đã thêm diethylene glycol vào thuốc để trẻ dễ uống; chất này độc hại. Việc truy tìm nguyên nhân cái chết dạy Kelsey bài học sâu sắc về phân tích dữ liệu và sự cẩn trọng trong thử nghiệm thuốc.
Bà ở lại trường nghiên cứu thuốc sốt rét trong Thế chiến II. Năm 1943, bà kết hôn với bác sĩ Fred Kelsey, một đồng nghiệp cùng khoa. Chính sách lúc ấy của đại học không cho hai vợ chồng cùng được tuyển dụng, nên bà tiếp tục học y trong khi nuôi hai con gái. Thập niên 1950, gia đình chuyển tới South Dakota: chồng bà đứng đầu khoa dược lý tại trường y của tiểu bang, còn bà tiếp tục nghiên cứu ở trường và tại một hãng dược.
Mười tám tháng kiên trì đòi dữ liệu an toàn
Năm 1960, gia đình chuyển đến Washington. Fred nhận việc tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ, còn Kelsey bắt đầu thẩm định hồ sơ thuốc mới cho FDA vào tháng 9. Công ty William S. Merrell, còn gọi là Richardson-Merrell, nộp đơn xin tiếp thị thalidomide. Thuốc này được dùng làm thuốc an thần, giảm căng thẳng và giảm buồn nôn khi mang thai; phát triển tại Đức, nó đã được bán ở nhiều nước châu Âu, Canada và các thị trường khác.
Nếu được FDA chấp thuận, Merrell sẽ có cơ hội thu lợi lớn. Theo bài viết của Minick, Kelsey và nhóm thẩm định chịu sức ép của doanh nghiệp lẫn thời hạn xử lý hồ sơ: cơ chế lúc ấy cho FDA 60 ngày để chấp thuận hoặc từ chối đơn; nếu không có hành động đúng hạn, đơn có thể tự có hiệu lực. Bà xem xét tài liệu và nhận thấy dữ liệu, thử nghiệm chưa đầy đủ, trong khi những báo cáo ban đầu quá lạc quan về hiệu quả và nguy cơ. Bà về sau nói đại ý rằng không thể có một loại thuốc hoàn hảo mà không có rủi ro.
Kelsey tiếp tục tìm hiểu khả năng thuốc gây hại cho người trưởng thành và thai nhi. Trong khoảng 18 tháng, Merrell nhiều lần thúc đẩy xin phép bán thuốc. Theo nhà báo Stephen Phillips được bài nguồn dẫn lại, lãnh đạo hãng F. Joseph Murray liên tục gọi điện, gửi thư, đến gặp bà và coi việc chấp thuận tại Mỹ gần như chỉ là thủ tục, bởi thuốc đã lưu hành ở nơi khác dưới nhãn Kevadon. Kelsey vẫn yêu cầu bằng chứng vững chắc thay cho những lời khẳng định về độ an toàn.
Murray còn gọi cho cấp trên của Kelsey là bác sĩ Ralph Smith để phàn nàn và hỏi có thể xét lại việc từ chối hay không. Smith đứng về phía đồng nghiệp, cho biết FDA ủng hộ bà. Đến mùa thu năm 1961, báo chí châu Âu bắt đầu đưa tin về trẻ sinh ra thiếu hoặc dị dạng tay chân. Về sau, thalidomide được liên hệ với hàng nghìn trường hợp dị tật và số ca thai tử vong chưa xác định. Theo bài nguồn, Kelsey đã bốn lần dùng quyền từ chối đơn vì thiếu dữ liệu theo luật năm 1938; khi hãng cố gắng lần thứ năm, Merrell rút đơn.
Điều khiến tác giả Minick nhấn mạnh là Kelsey không bằng lòng với những mô tả đẹp đẽ từ nhà sản xuất. Bà đòi dữ liệu có thể đánh giá. Chồng bà, sau khi đọc một số tài liệu, từng chê chúng là tập hợp những thuật ngữ giả khoa học vô nghĩa, dường như nhằm gây ấn tượng với người không am hiểu hóa học.
Một tiếng “không” và bài học cho ngành dược
Theo bài viết, nếu thalidomide được bán đại trà tại Mỹ, số trẻ chịu ảnh hưởng có thể lớn hơn nhiều. Dù không được FDA chấp thuận tiếp thị, Merrell đã phân phối Kevadon hợp pháp cho khoảng 1.200 bác sĩ trong một chương trình thử nghiệm, và bài nguồn nêu ít nhất 10 ca dị tật liên quan. Vì thế, câu chuyện không có nghĩa không một người Mỹ nào chịu tác hại; điều quan trọng là thuốc đã không được phê chuẩn để bán rộng rãi.
Tháng 8/1962, Tổng thống John F. Kennedy trao cho Kelsey giải thưởng cao quý dành cho công chức liên bang vì công việc của bà. Lập trường của bà góp phần thúc đẩy các quy định thẩm định thuốc nghiêm ngặt hơn. Sau này, bà từng lãnh đạo bộ phận điều tra khoa học mới thành lập của FDA; các nhân viên gọi vui mình là “cảnh sát của Kelsey”.
Người từng dự “lớp dược lý nho nhỏ” ấy tiếp tục làm việc cho FDA tới tuổi 90. Bà qua đời năm 2015 ở tuổi 101 tại nhà con gái ở London, tỉnh Ontario, và được an táng cạnh chồng tại Pennsylvania.
Hồ sơ lịch sử của FDA về Frances Kelsey xác nhận vai trò của bà trong việc giữ thalidomide khỏi thị trường Mỹ và việc thuốc gây dị tật nghiêm trọng ở nhiều nước khác. Câu chuyện của bà, theo Minick, cho thấy giá trị của sự kiên trì đòi chứng cứ, kể cả khi lựa chọn thận trọng bị gây sức ép.
Nguồn: Jeff Minick, “Frances Kelsey, Doctor No: The Woman Who Saved Countless Children From Birth Defects”, The Epoch Times, 23/10/2026; đối chiếu hồ sơ lịch sử FDA nêu trên. Bài viết kể lại một sự kiện lịch sử, không đưa ra lời khuyên sử dụng thuốc.