Đối với vắc xin cho virus Vũ Hán, việc thử nghiệm trên người đã bắt đầu – nhưng ngay cả khi mọi thứ diễn ra tốt đẹp, vẫn có nhiều rào cản trước khi chúng được đưa vào sử dụng.

Chiến lược được cho là ngăn chặn hiệu quả – và hà khắc – cũng chỉ làm chậm sự lây lan của bệnh viêm phổi Vũ Hán. Với việc Tổ chức Y tế Thế giới cuối cùng đã tuyên bố một đại dịch, mọi con mắt đã đổ dồn vào viễn cảnh của một loại vắc-xin, bởi vì chỉ có vắc-xin mới có thể ngăn chặn mọi người nhiễm bệnh.

Khoảng 35 công ty và tổ chức học thuật đang chạy đua để tạo ra một loại vắc-xin như vậy, ít nhất 4 trong số đó đã có kết quả và họ đã thử nghiệm trên động vật. Sản phẩm đầu tiên trong số này – được sản xuất bởi công ty công nghệ sinh học Moderna có trụ sở tại Boston. 

Theo Inside Edition, các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người để tìm ra vắc-xin virus corona đã bắt đầu tại một bệnh viện ở Seattle. Tổng cộng có 45 người đàn ông và phụ nữ đã tình nguyện được tiêm. 

Mặc dù đã không ai có thể dự đoán trước rằng căn bệnh truyền nhiễm tiếp theo sẽ đe dọa toàn cầu là con virus Vũ Hán này – thì cúm đã thường được coi là có nguy cơ gây đại dịch lớn nhất – các nhà vắc-xin học đã đặt cược bằng cách nghiên cứu các mầm bệnh nguyên mẫu. “Tốc độ mà chúng tôi đã tạo ra [làm nên những kết quả này] bắt đầu từ sự đầu tư tìm hiểu cách phát triển vắc-xin cho các virus corona khác”, Richard Hatchett, Giám đốc điều hành của tổ chức phi lợi nhuận đổi mới (Cepi) có trụ sở tại Oslo nói, đó là những nỗ lực hàng đầu để tài trợ và điều phối phát triển vắc-xin COVID-19.

Vi-rút corona đã gây ra 2 bệnh dịch gần đây – hội chứng hô hấp cấp tính nặng (Sars) ở Trung Quốc vào năm 2002-2004 và hội chứng hô hấp Trung Đông (Mers), bắt đầu ở Ả Rập Saudi vào năm 2012. Trong cả hai trường hợp, công việc bắt đầu cho vắc-xin sau đó bị gác lại khi các ổ dịch được ngăn chặn. Công ty Novavax có trụ sở tại Maryland, hiện đã tái sử dụng các loại vắc-xin này cho Sars-CoV-2, và nói rằng họ có một số mẫu sẵn sàng tham gia thử nghiệm vào mùa xuân. Trong khi đó Moderna được xây dựng dựa trên công trình trước đó về vi-rút Mers được tiến hành tại Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ tại Bethesda, Maryland.

Virus Vũ Hán Sars-CoV-2 có chung từ 80% đến 90% vật chất di truyền với virus gây ra Sars – do đó chúng có cùng tên corona. Cả hai bao gồm một dải axit ribonucleic (RNA) bên trong một viên nang protein hình cầu được bao phủ trong các gai. Các gai khóa vào các thụ thể trên bề mặt tế bào lót phổi người – cùng loại thụ thể trong cả hai trường hợp – cho phép vi-rút xâm nhập vào tế bào. Khi vào bên trong, nó chiếm quyền điều khiển bộ máy sinh sản tế bào để tạo ra nhiều bản sao của chính nó, trước khi thoát ra khỏi tế bào một lần nữa và giết chết tế bào trong quá trình này.

Tất cả các vắc-xin làm việc theo nguyên tắc cơ bản như nhau. Chúng đưa ra một phần hoặc toàn bộ mầm bệnh cho hệ thống miễn dịch của con người, thường ở dạng tiêm và với liều thấp, để thúc đẩy hệ thống tạo ra kháng thể đối với mầm bệnh. Kháng thể là một loại bộ nhớ miễn dịch, đã được khơi gợi một lần, có thể nhanh chóng được huy động trở lại nếu người đó tiếp xúc với virus ở dạng tự nhiên.

Theo truyền thống, miễn dịch được tạo ra bằng cách sử dụng các dạng virus sống, làm yếu, một phần hoặc toàn bộ virus sau khi nó bị làm suy yếu bởi nhiệt hoặc hóa chất. Những phương pháp này có nhược điểm. Ví dụ, dạng sống có thể tiếp tục phát triển trong vật chủ có khả năng lấy lại một số độc tính của nó và làm cho người nhận bị bệnh, trong khi liều cao hơn hoặc lặp lại của virus bị làm yếu là cần thiết để đạt được mức độ bảo vệ yêu cầu. Một số dự án vắc-xin COVID-19 đang sử dụng các phương pháp thử nghiệm này, nhưng các dự án khác đang sử dụng công nghệ mới hơn. Một chiến lược gần đây – ví dụ như chiến lược mà Novavax đang sử dụng – xây dựng một loại vắc-xin tái tổ hợp. Điều này liên quan đến việc trích xuất mã di truyền cho protein tăng đột biến trên bề mặt Sars-CoV-2, đây là một phần của virus có khả năng gây ra phản ứng miễn dịch ở người và gắn nó vào bộ gen của vi khuẩn hoặc nấm – buộc những vi sinh vật này tạo ra một lượng lớn protein. Các phương pháp khác, thậm chí mới hơn, bỏ qua protein và chế tạo vắc-xin từ chỉ dẫn di truyền. Đây là trường hợp của Moderna và một công ty khác của Boston là CureVac, cả hai đều đang chế tạo vắc-xin Covid-19 từ thông tin RNA.

Danh mục ban đầu của 4 dự án vắc-xin COVID-19 được tài trợ của Cepi đã bị lệch rất nhiều về các công nghệ tiên tiến hơn này và tuần trước, họ đã công bố khoản tài trợ hợp tác trị giá 4,4 triệu đô la với Novavax và dự án vắc-xin vectơ của Đại học Oxford. “Kinh nghiệm của chúng tôi với việc phát triển vắc-xin là bạn có thể dự đoán được nơi mà bạn sẽ gặp khó khăn, ông Jacett nói, có nghĩa là sự đa dạng là chìa khóa. Và giai đoạn mà bất kỳ phương pháp nào có khả năng gặp khó khăn nhất là thử nghiệm lâm sàng hoặc ở người, mà đối với một số mẫu sắp được tiến hành.

Các thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn bắt buộc để có được giấy phép, thường diễn ra trong 3 giai đoạn. Đầu tiên, liên quan đến vài chục tình nguyện viên khỏe mạnh, kiểm tra vắc-xin an toàn, theo dõi các tác dụng phụ. Thứ hai, liên quan đến hàng trăm người, thường là ở một phần của thế giới bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này, xem xét hiệu quả của vắc-xin và thứ ba cũng làm như vậy ở vài nghìn người. Nhưng có một mức độ tiêu hao cao khi vắc-xin thử nghiệm vượt qua các giai đoạn này. “Không phải tất cả những con ngựa rời khỏi cổng xuất phát sẽ kết thúc cuộc đua”, Bruce nói, Bruce Gellin là người điều hành chương trình tiêm chủng toàn cầu cho tổ chức phi lợi nhuận có trụ sở tại Washington DC, Viện Sabin Vaccine và đang hợp tác với Cepi về vắc-xin viêm phổi Vũ Hán.

Có những lý do tốt cho điều đó. Các mẫu không an toàn, không hiệu quả hoặc cả hai. Sàng lọc những mẫu không có tác dụng là cần thiết, đó là lý do tại sao các thử nghiệm lâm sàng không thể được bỏ qua hoặc thực hiện vội vàng. Việc cấp phép có thể được tăng tốc nếu các cơ quan quản lý đã phê duyệt các sản phẩm tương tự trước đó. Ví dụ, vắc-xin cúm hàng năm là sản phẩm của quy trình sản xuất tốt chỉ có một hoặc một vài mô-đun phải được cập nhật mỗi năm. Ngược lại, Sars-CoV-2 có mầm bệnh mới ở người và nhiều công nghệ đang được sử dụng để chế tạo vắc-xin cũng chưa được thử nghiệm. Không có vắc-xin làm từ vật chất di truyền – RNA hoặc DNA – đã được phê duyệt cho đến nay. Vì vậy, các mẫu vắc-xin COVID-19 phải được coi là vắc-xin hoàn toàn mới, và như Gellin nói: “Trong khi nỗ lực để làm mọi việc nhanh nhất có thể, thì điều thực sự quan trọng là không dùng phím tắt”.

Một minh họa là một loại vắc-xin được sản xuất vào những năm 1960 chống lại virus hợp bào hô hấp, một loại virus phổ biến gây ra các triệu chứng giống như cảm lạnh ở trẻ em. Trong các thử nghiệm lâm sàng, loại vắc-xin này đã được tìm thấy làm nặng thêm các triệu chứng ở trẻ sơ sinh và tiếp tục nhiễm virus. Một hiệu ứng tương tự đã được quan sát thấy ở những động vật được tiêm vắc-xin Sars thử trước đây. Sau đó, nó đã được sửa đổi để loại bỏ vấn đề đó, nhưng hiện tại đã được sử dụng lại cho Sars-CoV-2, nó sẽ cần được đưa vào thử nghiệm an toàn đặc biệt nghiêm ngặt để loại trừ nguy cơ mắc bệnh tăng cường.

Vì những lý do này mà việc đưa một mẫu vắc-xin suốt quá trình thử nghiệm tới sự phê chuẩn của cơ quan quản lý thường phải mất một thập kỷ trở lên, và tại sao Tổng thống Trump có thể đã nhầm lẫn tại một cuộc họp tại Nhà Trắng vào ngày 2 tháng 3, ông đã nhấn mạnh để vắc-xin sẵn sàng cho cuộc bầu cử Mỹ vào tháng 11 – một điều không thể. Annelies Wilder-Smith, giáo sư về các bệnh truyền nhiễm mới nổi tại Trường Y học Nhiệt đới và Vệ sinh Luân Đôn, cho biết, giống như hầu hết các bác sĩ vắc-xin. Rằng đã cực kỳ nhanh và cho rằng sẽ không có trở ngại nào.

Trong khi đó, có một vấn đề tiềm ẩn khác. Ngay sau khi vắc-xin được phê duyệt, nó sẽ rất cần sản xuất số lượng lớn – và nhiều tổ chức trong cuộc đua vắc-xin Covid-19 chỉ đơn giản là do không có đủ năng lực sản xuất. Phát triển vắc-xin đã là một quá trình rủi ro về mặt kinh doanh, bởi vì rất ít mẫu vắc-xin có thể thành công. Các cơ sở sản xuất có xu hướng được điều chỉnh theo các loại vắc-xin cụ thể và cân nhắc các loại này khi không biết sản phẩm của mình có thành công hay có khả thi về mặt thương mại không. Cepi và các tổ chức tương tự tồn tại để gánh vác một số rủi ro, giữ cho các công ty được khuyến khích phát triển vắc-xin cần thiết. Cepi có kế hoạch đầu tư phát triển vắc-xin COVID-19 và tăng cường năng lực sản xuất song song, và đầu tháng này, họ đã đưa ra lời kêu gọi 2 tỷ đô la để cho phép làm điều đó.

Khi vắc-xin virus COVID-19 đã được phê duyệt thì một loạt các thách thức sẽ xuất hiện. Chuyên gia sức khỏe toàn cầu Jonathan Quick thuộc Đại học Duke ở Bắc Carolina, tác giả của ‘Sự kết thúc của dịch bệnh’ (2018) cho biết “một loại vắc-xin được chứng minh là an toàn và hiệu quả ở người mất khoảng một phần ba so với những gì cần thiết cho chương trình tiêm chủng toàn cầu. Công nghệ sinh học và vắc-xin virus có thể là những yếu tố hạn chế, nhưng chính trị và kinh tế có nhiều khả năng là rào cản đối với việc tiêm chủng”.

Vấn đề là đảm bảo vắc-xin cho tất cả những người cần nó. Đây là một thách thức ngay cả trong các quốc gia, và một số đã đưa ra các hướng dẫn. Ví dụ, trong trường hợp xảy ra đại dịch cúm, Vương quốc Anh sẽ ưu tiên tiêm phòng cho các nhân viên chăm sóc y tế và chăm sóc xã hội, cùng với những người được coi là có nguy cơ y tế cao nhất – bao gồm cả trẻ em và phụ nữ mang thai – với mục tiêu chung là giữ cho bệnh tật và tử vong ở mức thấp càng tốt. Nhưng trong một đại dịch, các quốc gia cũng phải cạnh tranh với nhau về thuốc.

Bởi vì đại dịch có xu hướng tấn công mạnh nhất vào những quốc gia có hệ thống chăm sóc sức khỏe yếu và thiếu thốn nhất, nên có sự mất cân bằng vốn có giữa nhu cầu và sức mua khi nói đến vắc-xin. Ví dụ, trong đại dịch cúm H1N1 2009, nguồn cung cấp vắc-xin đã bị các quốc gia có thể chi trả mua khiến những người nghèo bị thiếu hụt. Nhưng bạn cũng có thể tưởng tượng ra một kịch bản ở Ấn Độ – một nhà cung cấp vắc-xin chính cho các nước đang phát triển – không quyết định sử dụng sản xuất vắc-xin của mình để bảo vệ dân số mạnh 1,3 tỷ trước khi xuất khẩu.

Bên cạnh đó, WHO đề nghị chính phủ, các tổ chức từ thiện và các nhà sản xuất vắc-xin cùng nhau thống nhất một chiến lược phân phối toàn cầu công bằng, và các tổ chức như Gavi, một liên minh vắc-xin, đã đưa ra các cơ chế tài trợ sáng tạo để quyên tiền để đảm bảo cung cấp cho các nước nghèo hơn. Nhưng mỗi đại dịch là khác nhau và không có quốc gia nào bị ràng buộc bởi bất kỳ sự sắp xếp mà WHO đề xuất. Như Seth Berkley, Giám đốc điều hành của Gavi, chỉ ra: ”câu hỏi là, điều gì sẽ xảy ra trong tình huống mà bạn đang có tình huống khẩn cấp quốc gia”?

Điều này đang được tranh luận, nhưng sẽ mất một thời gian trước khi chúng ta thấy nó diễn ra như thế nào. Đại dịch, theo Wilder-Smith ”có lẽ sẽ đạt đến đỉnh điểm trước khi có vắc-xin”. Một loại vắc-xin vẫn có thể cứu nhiều mạng sống, đặc biệt là nếu virus tập trung cục bộ hoặc đã lâu năm – như cúm – và có những đợt bùng phát tiếp theo, có thể theo mùa. Nhưng cho đến lúc đó, hy vọng tốt nhất của chúng ta là ngăn chặn căn bệnh này càng nhiều càng tốt. Vẫn là lời khuyên: hãy rửa tay thường xuyên.

Theo The Guardian
Thiện Lan dịch và biên tập