Ban cố vấn vắc-xin của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gồm 23 thành viên đã bỏ phiếu vào ngày 10/12 để ủng hộ việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vắc xin COVID-19 do Pfizer-BioNTech tạo ra, theo The Epoch Times.

Quyết định cuối cùng và sự cho phép chính thức có thể sẽ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) nhanh chóng đưa ra, cuối cùng sẽ kích hoạt một nỗ lực phân phối hàng loạt.

Cơ quan này đã tổ chức một phiên điều trần công khai cả ngày trước khi ủy ban bỏ phiếu tán thành với tỷ lệ 18–4, và một phiếu trắng, cho câu hỏi: “Dựa trên tổng số bằng chứng khoa học có sẵn, lợi ích của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có vượt trội hơn rủi ro của nó khi sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên không?”

Người bỏ phiếu trắng, Tiến sĩ Cody Meissner, giáo sư nhi khoa tại Trường Y Đại học Tufts, cho biết dữ liệu chưa hỗ trợ việc bao gồm những người 16 và 17 tuổi, nhưng ông đồng ý với phần còn lại của tuyên bố.

“Chúng tôi được biết về tính an toàn của vắc-xin này trong vòng 60 ngày. Nhưng thật khó để nhìn thấy một tổn thương do vắc-xin gây ra sau 60 ngày”, tiến sĩ Meissner nói.

Chính phủ Mỹ đã cam kết phân phối 2,9 triệu liều vắc-xin cho công chúng trong vòng 24 giờ sau khi FDA phê duyệt.

Tổng thống Donald Trump đã ký một lệnh hành pháp vào ngày 8/12 cho phép người Mỹ được ưu tiên tiếp cận với vắc-xin COVID-19. Quyết định cuối cùng về việc ai được tiêm liều đầu tiên thuộc về các thống đốc, TT Trump cho biết cùng ngày. Chính quyền đang khuyến khích các thống đốc ưu tiên người cao tuổi và các cá nhân người làm việc với người cao tuổi.

Vắc xin này có mục đích tạo miễn dịch chống lại COVID-19, một bệnh có triệu chứng do virus SARS-CoV-2 gây ra. Phác đồ có thể là cho các cá nhân tiêm hai liều, cách nhau 21 ngày.

FDA có thẩm quyền phê duyệt một sản phẩm mới theo EUA (cấp phép sử dụng khẩn cấp) nếu một “tác nhân hóa học, sinh học, phóng xạ hoặc hạt nhân có thể gây ra bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng”.

Lợi ích của việc sử dụng sản phẩm cũng cần được chứng minh vượt trội so với rủi ro; Vắc-xin cần phải cho thấy hiệu quả nhất định, và không thể coi nó là sự “thay thế đầy đủ, được phê duyệt và sẵn có cho sản phẩm để chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh hoặc tình trạng”. Sản phẩm sẽ vẫn cần duy trì trạng thái thử nghiệm và chưa được cấp phép như lúc đầu.

Vương quốc Anh đã phê duyệt vắc-xin của Pfizer vào tuần trước và bắt đầu sử dụng những liều đầu tiên vào ngày 8/12. Nhưng các quan chức y tế Vương quốc Anh đã nhanh chóng bỏ qua những tranh cãi để trấn an công chúng sau khi hai người có phản ứng phản vệ với vắc-xin, trong khi người thứ ba báo cáo có thể có phản ứng dị ứng.

FDA cho biết họ đã biết về các báo cáo về phản ứng phản vệ và sẽ tiếp tục theo dõi tình hình. Moncef Slaoui, người đang dẫn đầu các nỗ lực vắc xin ở Mỹ, cho biết vào ngày 9/12 rằng những người có phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã biết có thể nên tránh tiêm vắc xin. 

Các quan chức FDA đã đề nghị trong buổi điều trần công khai rằng một nghiên cứu thứ cấp được tiến hành để thử nghiệm vắc-xin, đặc biệt trên những người bị dị ứng nghiêm trọng. Các quan chức cũng gợi ý rằng theo thời gian, trẻ em từ 5 tuổi trở xuống sẽ được chấp thuận sử dụng vắc-xin này.

Tuần này, các báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer cũng tiết lộ rằng bốn người tham gia đã bị chứng liệt Bell, tức là tình trạng tê liệt tạm thời của một bên mặt do phản ứng thần kinh gây ra.

“Các triệu chứng xuất hiện đột ngột trong khoảng thời gian 48 đến 72 giờ và thường bắt đầu cải thiện khi có hoặc không điều trị sau vài tuần, với sự phục hồi của một số hoặc tất cả các chức năng trên khuôn mặt trong vòng sáu tháng”, theo trang web của Viện Thần kinh Quốc gia về Rối loạn và Đột quỵ. “Trong một số trường hợp, tình trạng yếu cơ tồn tại kéo dài hơn hoặc có thể là vĩnh viễn”.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer bao gồm phản ứng tại vị trí tiêm (84% số người), mệt mỏi (62,9%), nhức đầu (55%), đau cơ (38%), ớn lạnh (31,9%), đau khớp (23 phần trăm), và sốt (14 phần trăm). Các phản ứng nghiêm trọng hơn sau liều thứ hai và ở những người tham gia dưới 55 tuổi.

Các nhà sản xuất vắc xin được miễn trừ trách nhiệm đối với bất kỳ phản ứng bất lợi nào.

Đây là lần đầu tiên một loại vắc-xin được phát triển cho một loại corona virus cũng như lần đầu tiên FDA chấp thuận một sản phẩm sử dụng công nghệ mRNA (RNA thông tin). Mục đích của mRNA là chỉ đạo cơ thể tạo ra một số protein nhất định. Hệ thống miễn dịch sau đó có nhiệm vụ phản ứng với những protein đó bằng cách phát ra phản ứng bảo vệ nếu nó gặp virus.

Trong phần điều trần công khai của cuộc họp tư vấn của FDA, các bài thuyết trình là sự kết hợp giữa lời khen ngợi về tốc độ, hiệu quả của vắc-xin và lo ngại về các phản ứng phụ chưa được biết đến, cũng như cách đối phó với sự chần chừ của công chúng trong việc tiêm vắc-xin.

Một cuộc thăm dò được công bố vào ngày 6/9 cho thấy 21% người Mỹ muốn được tiêm vắc-xin miễn phí càng sớm càng tốt, trong khi 21% nói rằng họ sẽ không tiêm vắc-xin, và 58% nói rằng họ sẽ xem xét một loại vắc xin nhưng sẽ chờ đợi xem nó đã hoạt động như thế nào đối với những người khác.

DKN đã mở kênh DKN TV trên mạng xã hội SafeChat, mời quý độc giả đăng ký và theo dõi chúng tôi trên SafeChat. Đây là nền tảng an toàn, bảo mật và không theo dõi người dùng, tôn trọng quyền riêng tư cá nhân.

Tải ứng dụng, kết nối với DKN trên mạng xã hội không kiểm duyệt:
📱 𝐈𝐎𝐒 : Tải xuống tại đây
📱 𝐀𝐧𝐝𝐫𝐨𝐢𝐝 : Tải xuống tại đây